服务范围
覆盖所有独联体国家医疗器械注册全链条服务，所有国家均可提供独立注册
EAEU统一注册
概述
欧亚经济联盟（EAEU）统一注册通道，是医疗器械进入俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五国市场的法定路径。由欧亚经济委员会（EEC）统一监管，通过任一成员国的注册审批后，证书可在联盟全域流通，避免在各国重复申报。
我们为客户提供EAEU注册的全案代理服务，从前期的产品分类判定、注册策略设计，到中期的技术文档编写、临床评价资料整合，再到后期的申请递交、审评跟踪与发补应对，均由专业团队全程负责。
注册流程概览
整个服务周期通常经历五个关键阶段：首先进行产品属性判定和注册可行性评估；继而按照EAEU技术要求完成全套技术文档的编写与翻译；随后通过当地合作方向监管机构正式递交申请；在审评期间密切跟进专家意见，及时组织发补材料；最终协助客户取得注册证书并完成后续维护。
核心文件准备
- 产品技术规格与设计说明
- 基于ISO 14971的风险管理档案
- 临床安全性与有效性评价报告
- 符合性声明及产品标签说明书
- ISO 13485质量体系证明
- 产品检验检测报告
周期与费用参考
注册周期通常在6至18个月之间，主要受产品风险等级、临床证据充分性及审评队列拥堵程度影响。具体费用需结合产品类别和当前法规要求进行个案评估，欢迎联系我们获取针对性报价。